Ispezione delle confezioni dei farmaci. Vaccinati? In sicurezza!
Non sono solo i vaccini che devono essere puri e sicuri al 100%, ma anche le fiale e le siringhe tramite i quali vengono somministrati. HEUFT, con i suoi innovativi sistemi d’ispezione, garantisce tutto questo in tempi brevi anche in linee ad alta velocità di produzione.
Tutti stanno aspettando un vaccino. In particolare per uno la cui efficacia e tollerabilità siano confermate da studi clinici trasparenti e obiettivi. D’altronde nessuno vuole iniettarsi un vaccino che non sia assolutamente sicuro.
Quando sarà il momento, bisognerà essere in grado di garantire l’asetticità del processo produttivo e, cosa non meno importante, il riempimento ad alta velocità di singole dosi in confezioni perfette e intatte. Sia che si tratti di prodotti liquidi trasparenti oppure pastosi e opachi, la totale sicurezza del prodotto e del suo contenitore è essenziale, soprattutto nel caso di un nuovo vaccino!
Fiale incontaminate
Le fiale di medicinali ad uso parenterale, in genere intramuscolari o sottocutanee, devono essere prive di difetti come sporco, schegge o fratture. Devono anche essere prive di schegge di vetro o di metallo, capelli, fibre od altri materiali contaminanti che possano trasmettere funghi o germi. E’ ugualmente importante l’integrità delle chiusure per garantire la piena funzionalità delle fiale e la purezza degli ingredienti farmaceutici.
La stessa importanza viene data alla quantità di ossigeno contenuto nello spazio di testa della fiala che, se in eccesso, può provocare ossidazione e invalidare in modo significativo l’efficacia del prodotto farmaceutico. È un bene quindi che ora sia possibile integrare un modulo laser per l’analisi dello spazio di testa nell’ispettore di fiale HEUFT spotter II PHS. Il compatto ispettore lineare è in grado di rilevare ogni difetto, incluse particelle di vetro nascoste nel prodotto liofilizzato, che possano minacciare la qualità, l’integrità e la sicurezza del prodotto farmaceutico e del suo contenitore; esso integra inoltre un’innovativa procedura per rimettere in sospensione ed illuminare i corpi estranei che si sono adagiati sul fondo della fiala, unitamente a sofisticate tecnologie d’ispezione e agli speciali raggi X stroboscopici.
Siringhe pre-riempite prive di difetti
E’ possibile evitare il rischio di sovradosaggio usando siringhe pre-riempite contenenti una singola dose di vaccino. A questo scopo gli strumenti per l’iniezione devono essere conformi ai più alti criteri di purezza, integrità e funzionalità. Sempre più numerosi produttori di medicinali in siringhe pre-riempite si affidano all’HEUFT Syringer allo scopo di soddisfare questi criteri.
Infatti il modulo, di dimensioni compatte e con nuove ottiche aggiuntive, è in grado di rendere visibili le più millimetriche deformazioni sulla punta della cannula, i cosiddetti aghi ad uncino, che sono difficilmente individuabili ad occhio nudo. Grazie all’HEUFT Syringer le vetrerie speciali sono state in grado di fornire siringhe monouso già controllate in modo affidabile. I raggi X stroboscopici assicurano che difetti quali aghi piegati, rivestimenti protettivi bucati, attacchi Luer-lock o anelli di sicurezza difettosi siano individuati prima del processo di riempimento.
Vaccini non contaminati contenuti in confezioni sicure
Come sempre con HEUFT, il tracciamento del prodotto e la verifica di avvenuta espulsione assicurano che ogni singola fiala e siringa pre-riempita siano effettivamente ispezionate e rimosse qualora risultino difettose anche in linee produttive ad alto rendimento. Entrambi i dispositivi HEUFT spotter II PHS e HEUFT Syringer soddisfano i fondamentali requisiti FDA, GMP, GAMP5 e 21 CFR Part 11. Tutto questo garantisce che il vaccino, una volta lanciato sul mercato, non solo sarà puro e sicuro al 100% per i pazienti, ma lo sarà anche il suo contenitore. Anche con un ritmo di produzione di fino a 600 unità al minuto.
