Primärpackmittelinspektion: Impfen? Aber sicher!

Nicht nur Vakzine müssen hochrein und absolut sicher sein, sondern auch die Vials und Fertigspritzen, aus denen sie verabreicht werden. Innovative Inspektionslösungen von HEUFT gewährleisten das selbst bei hohem Output in kurzer Zeit.

Alles wartet auf einen Impfstoff! Und zwar auf einen vertrauenswürdigen, der in transparenten Studien und klinischen Tests seine Wirksamkeit und Verträglichkeit objektiv unter Beweis gestellt hat. Schließlich will sich niemand ein Vakzin injizieren lassen, das nicht absolut sicher ist.

Wenn es endlich so weit ist, muss zusätzlich ein steriler Fertigungsprozess gewährleistet sein – und, nicht zu vergessen, eine fehlerfreie High-Speed-Abfüllung extrem hoher Mengen an Einzeldosen in makellose Primärpackmittel. Denn ganz gleich, ob es um klare Flüssigpräparate, nach dem Aufschütteln milchig werdende Suspensionen oder undurchsichtige Lyophilisate geht: Gerade bei hochsensiblen neuen Impfstoffen kommt es auf volle Produkt- und Verpackungssicherheit an!

Unbelastete Vials

Injektionsfläschchen, aus denen sie parenteral, meist intramuskulär oder subkutan, verabreicht werden, müssen deshalb frei von kosmetischen Defekten wie Verschmutzungen, Abplatzern und Rissen sein. Und Metallsplitter, Glaspartikel, Haare, Fasern sowie weitere Fremdstoffe, die oftmals auch Transporter von Pilzen oder Keimen sind, dürfen ebenfalls nicht enthalten sein. Genauso wichtig: Volle Verschlussintegrität, so dass die Funktionalität der kleinen Durchstechflaschen für eine sichere Injektion stets gewährleistet ist und keine nachträglichen Kontaminationen die mikrobielle Reinheit des Aktiven Pharmazeutischen Inhalts (API) beeinträchtigen können.

Das gilt auch für eine Sauerstoffbelastung des Kopfraums eines solchen Voll-Vials, die Oxidation auslösen und die Wirkweise des Pharmazeutikums massiv beeinträchtigen kann. Echt gut, also, dass sich jetzt auch ein Modul zur laserbasierten Head-Space-Analyse in den weiterentwickelten Vial-Inspektor HEUFT spotter ^II PHS integrieren lässt. Zusammen mit einem neuartigen Verfahren zur Aufwirbelung und speziellen Beleuchtung auf den Vial-Boden abgesunkener Fremdstoffe in flüssigen Produkten, ausgereiften optischen Inspektionstechnologien und einzigartigem gepulsten Röntgen findet der kompakte Linearläufer damit in ein und demselben Arbeitsgang alle Fehler, die die Qualität, Integrität und Sicherheit solcher Pharma-Primärpackmittel und ihrer Inhalte bedrohen – bis hin zum im Lyo-Kuchen verborgenen Glaspartikel.

Fehlerfreie Fertigspritzen

Das Risiko einer Überdosierung lässt sich durch den Einsatz vorbefüllbarer Spritzen, in die sich das Vakzin jeweils als Einzeldosis verpacken lässt, gezielt vermeiden. Dazu müssen die praktischen Injektionsinstrumente allerdings selbst höchsten Kriterien in Sachen Reinheit, Integrität und Funktionalität genügen. Um dies überprüfen zu können, setzen Fertigspritzen- und Pharmahersteller verstärkt auf den HEUFT Syringer.

Spätestens seitdem das schlanke Modul mit neuer Zusatzoptik auch mikrometerkleine, mit bloßem Auge kaum zu erkennende Verformungen an der Kanülenspitze, sogenannte Needle-Hooks sichtbar macht, versetzt es Spezialglasproduzenten in die Lage, bereits zuverlässig vorinspizierte leere Einmalspritzen auszuliefern. Standardmäßig integriertes gepulstes Röntgen stellt sicher, dass zusätzlich u.a. verbogene Injektionsnadeln, durchstochene Schutzhauben sowie defekte Luer-Lock-Schraubadapter und Originalitätsverschlüsse schon vor dem Befüllen identifiziert werden.

Hochreine Vakzine sicher verpackt

Wie immer bei HEUFT stellt eine konsequente Produktverfolgung inklusive Ausleitüberwachung sicher, dass auch im High-Speed-Betrieb wirklich jedes einzelne Vial und jede einzelne Fertigspritze inspiziert und, sofern fehlerhaft, automatisch ausgeschleust wird.

Ob HEUFT spotter ^II PHS oder HEUFT Syringer: Grundlegende FDA-, GMP-, GAMP5- und 21-CFR-Teil-11-Anforderungen erfüllen die beiden Inspektionslösungen sicher. Das gewährleistet, dass, wenn es endlich soweit ist, nicht nur der neu auf den Markt gekommene Impfstoff selbst hochrein und sicher für den Patienten ist, sondern auch der Primärbehälter, in dem er verpackt ist. Und das auch bei hohen Outputs von bis zu 600 Einheiten pro Minute.