Rilevamento e prevenzione al tempo stesso
I difetti del vetro di ampolle e fiale rappresentano un serio pericolo per l’integrità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici. Un’ispezione lineare di qualità ed un trasporto dei contenitori regolato con attenzione offrono una protezione efficace. Il Dr Thomas Jahnen, responsabile tecnico delle vendite di HEUFT SYSTEMTECHNIK GMBH, ha esposto recentemente le opzioni e i vantaggi durante il 15o congresso farmaceutico Produzione e Tecnologia svoltosi a Dusseldorf.
Quali sono le cause dei difetti dei contenitori in vetro per farmaci ad uso iniettabile? Dove si verificano? Come possono essere rilevati? E soprattutto come è possibile prevenire le pericolose rotture del vetro? La conferenza "Vetro – Rotture del vetro – Delaminazione" tenuta da European Compliance Academy (ECA) ha risposto a questo tipo di domande durante il più importante congresso europeo dell’industria farmaceutica, alla fine di marzo.
Il Dr. Jahnen ha spiegato che i difetti del vetro possono essere provocati in qualsiasi momento della catena produttiva: quando i contenitori si trovano ancora in vetreria, durante il trasporto verso il produttore farmaceutico o durante le fasi di riempimento e tappatura. Le cause principali: stress termico o meccanico. Le alte temperature delle macchine lavatrici o la sterilizzazione con aria calda possono provocare danni lungo la linea. Lo stesso si può affermare di frizioni, pressioni e collisioni durante le fasi di riempimento, chiusura ed ispezione dei contenitori.
Trasporto delicato dei contenitori
Le sollecitazioni generate dalle macchine rotative tradizionali possono costituire una minaccia all’integrità del contenitore. Esso è sottoposto a pressioni durante il trasporto: le coclee di ingresso, le stelle di trasferimento e rilascio, i supporti e le campane di centraggio spesso lo movimentano in modo troppo rude. Nella peggiore delle ipotesi gli ispettori sono la causa dei difetti che essi stessi devono rilevare. "Le ampolle con le estremità deformate possono essere rotte dai sistemi di centraggio delle macchine rotative", ha affermato il Dr. Jahnen. "Un ispettore lineare, al contrario, non viene a contatto con queste aree delicate del contenitore!" Ruote di trasporto o altri elementi pericolosi sono totalmente assenti dai sistemi HEUFT. Il risultato è un trasporto particolarmente delicato dei contenitori vuoti o pieni. Durante le ispezioni essi non sono sottoposti a nessuno sforzo meccanico. Una cinghia di trasporto azionata da un servo-motore attua la rotazione dei contenitori (specifica per ogni formato) ottenendo il massimo risultato ispettivo: questo è il “cuore meccanico” degli ispettori lineari HEUFT. Per questo motivo essi lavorano senza parti sostitutive con contenitori di varie dimensioni. I cambi formato sono eseguiti senza attrezzature speciali, con la semplice pressione di un tasto, minimizzando i costi di magazzino, manutenzione e parti di ricambio.
L’ispezione continua di ogni singolo contenitore prima del riempimento garantisce benefici ai quali questo settore industriale non era abituato fino ad ora. " L’ispezione dei contenitori vuoti in una macchina lineare si distingue perché i costi di investimento sono notevolmente inferiori a quelli di una macchina rotativa", ha commentato il Dr. Jahnen. "L’ispezione al 100% è dunque ragionevole anche dal punto di vista economico." Inoltre è molto più affidabile dei tradizionali controlli a campione. L’ispettore vuoti HEUFT InLine, grazie a un ingegnoso sistema illuminante e alla tecnologia a telecamera, rileva anche i difetti critici della bocca che non possono essere visti dopo la chiusura delle fiale. Inoltre l’ispezione copre completamente la parete laterale e il fondo del contenitore, anche per le superfici con zigrinature, marchi o numeri dello stampo. "Queste aree spesso sono escluse dall’ispezione poiché tali strutture ne influenzano pesantemente i risultati." Al contrario, il sistema di elaborazione immagini HEUFT reflexx² filtra questi oggetti escludendoli dall’ispezione. Pertanto difetti come graffi, crepe, inclusioni, fili del telefono, schegge, trucioli o contaminanti vengono rilevati con affidabilità anche in queste aree. L’ispezione a fondo scuro rileva difetti normalmente invisibili a occhio nudo, verificando i punti di rottura del vetro.
Ispezione continua e trasporto senza pressione
Con l’ispettore lineare HEUFT spotter PH l’ispezione dei contenitori pieni è attenta e precisa. Con esso è possibile verificare contenitori farmaceutici danneggiati, non correttamente riempiti, contaminati, con aree scure, fiale con estremità danneggiate o con difetti di chiusura. Ogni contenitore viene "fotografato da otto direzioni diverse, garantendone l’ispezione del 100% della circonferenza", ha spiegato il Dr. Jahnen. Il rilevamento di materiale estraneo è inoltre possibile anche in liquidi scuri, colorati o opachi, grazie alle ispezioni su fondo scuro e su fondo chiaro.
Un attento trasporto è inoltre importante per prevenire scontri tra contenitori in ingresso e dentro gli ispettori, così come sui nastri di trasporto tra le macchine. Il sistema di controllo nastri HEUFT synchron realizza tutto ciò: "esso assicura un flusso contenitori privo di pressione e di collisioni per mezzo di numerosi sensori e algoritmi di controllo, regolando in modo ottimale la velocità dei nastri."
Di conseguenza i difetti critici del vetro nel confezionamento dei farmaci iniettabili possono essere rilevati con affidabilità tramite i sistemi HEUFT. Inoltre con essi i contenitori vengono salvaguardati da eventuali danni provocati durante il processo di riempimento.
Queste informazioni sono state molto apprezzate durante il congresso. I partecipanti hanno dimostrato inoltre grande interesse per il modulo di ispezione e rilevamento delle macchie scure sulle punte delle fiale: hanno potuto poi vedere il modulo al lavoro durante la fiera Farma-Tecnica svoltasi parallelamente al convegno.
