100% Leer-Vial-Inspektion bei der Impfstoffproduktion
Die weltweiten Produktionskapazitäten zur Herstellung von Impfstoffen laufen aktuell auf Hochtouren. Das in großen Mengen benötigte Covid-19-Vakzin bleibt dennoch ein knappes Gut, so dass es auf jede einzelne Impfdosis ankommt. Damit es keine Abstriche bei der Verpackungssicherheit gibt, stattet HEUFT eine der neuen Produktionslinien mit einer Leer-Vial-Inspektion aus.
Die Neuentwicklung geht weit über die Vorschriften für parenterale Produkte hinaus, die eine 100%-ige Integritätsprüfung fertig befüllter Vials fordern. Denn sie untersucht diese Primärpackmittel schon zu einem früheren Zeitpunkt, wenn sie noch leer sind.
Ziel ist es, fehlerhafte Vials, die durch eventuellen Glasbruch im Heißsterilisationstunnel mit kleinsten Glassplittern verunreinigt sind, noch vor dem eigentlichen Füllprozess zu detektieren. Dies stellt sicher, dass der rare Impfstoff erst garnicht in betroffene Verpackungen hineingerät.
100%-ige Integritätsprüfung jedes einzelnen Leer-Vials
Direkt über dem Einlaufstern der Füllmaschine einer gerade neu entstehenden Produktionslinie für ein Covid-19-Vakzin in Deutschland wird deshalb die selbstentwickelte smarte Sensorkamera mit Spezialbeleuchtung und integrierter Bildverarbeitung von HEUFT installiert. In der Anlage, in der ein Vertragshersteller ab Mitte des Jahres 2021 stündlich 12.000 Dosen unter aseptischen Bedingungen produzieren und verpacken wird, stellt sie eine 100%-ige Integritätsprüfung jedes einzelnen Vials noch vor dem Befüllen sicher.
Die Inspektion in Top-Down-Anordnung ist in der Lage, neben kleinsten Glassplittern auch andere Verunreinigungen, Cracks und weitere Defekte am Boden der Vials zu erkennen. Die Position der betroffenen Behälter wird präzise verfolgt, so dass sie keinesfalls mit dem flüssigen Impfstoff befüllt werden können.
Lückenloses Audit-Trail, komplette Dokumentation
Angebunden ist die neuartige Erkennungseinheit zur Leer-Vial-Inspektion an ein kompaktes HEUFT SPECTRUM II-Steuerpult mit hygieneoptimierten Edelstahl-Gehäuse. Mit personalisierten Zugriffsrechten und lückenlosem Audit-Trail-Protokoll erfüllt die integrierte audiovisuelle HEUFT NaVi-Benutzerführung die FDA-Vorgaben der 21 CFR Part 11. Ein aktueller HEUFT GATEWAY II-Server stellt die Verbindung zum HEUFT TeleService zur Fernwartung sicher, der HEUFT PROFILER advanced die lückenlose Erfassung, netzwerkbasierte Übertragung und langfristige Archivierung der Betriebs-, Produktions- sowie Batchdaten und Erkennungsbilder. Damit erfüllt das kompakte HEUFT-System zur Leer-Vial-Inspektion grundlegende Dokumentations- und Validierungspflichten nach GMP und GAMP5 – und schützt wirksam vor belasteten Vials und unnötiger Impfstoffverschwendung.
