Contenitori “Blow-fill-seal” privi di difetti

Che si tratti di bottiglie o di strisce di ampolle, il nuovo dispositivo HEUFT spotter ^II BFS sta dando prova del suo valore per quanto riguarda l’ispezione di contenitori realizzati con tecnologia “Blow-fill-seal” in ambienti asettici e riempiti con prodotti liquidi sterilizzati ad uso farmaceutico.

Soluzioni parenterali saline, elettrolitiche o di glucosio LVP oppure spray nasali, colliri o altri simili prodotti SVP: i contenitori di questo tipo di medicinali sono in genere in polipropilene o polietilene, realizzati con tecnologia “blow fill seal”. Sono creati in ambiente asettico e considerati i migliori per questo tipo di applicazioni, a condizione che siano privi di difetti, deformazioni, riempiti correttamente e chiusi ermeticamente. I nuovi dispositivi HEUFT spotter ^II BFS controllano tutto questo in un efficiente sistema lineare.

Coprono l’intera superficie del contenitore ed ottengono la massima precisione di rilevamento grazie ad un’illuminazione intelligente, ottiche regolabili, filtri e maschere applicati alle immagini e a un sistema di valutazione delle immagini adattabile alle varie categorie di difetti. Sono sottoposti al test del 100% di integrità come richiesto dal protocollo GMP. Ogni singolo contenitore “blow fill seal” viene ispezionato da cima a fondo alla ricerca di deformazioni, parti mancanti o in eccesso, contaminazioni, graffi, scanalature, inclusioni, difetti estetici o particelle estranee al suo interno. Deviazioni della corretta quantità di riempimento o del colore del liquido contenuto sono rilevati con la stessa affidabilità.

Ispezione continua di strisce di ampolle in BFS

L’HEUFT spotter ^II BFSA ispeziona le strisce di ampolle in BFS non solo dal fondo e dall’alto ma, per escludere qualsiasi punto cieco, compie anche l’ispezione laterale delle pareti di questa tipologia di contenitori. Il nastro trasportatore che tiene fermi i gruppi di strisce e li guida attraverso il dispositivo è stato progettato appositamente per questo scopo: i contenitori vengono “afferrati” sulla parte alta della striscia all’ingresso del dispositivo, per poter essere ispezionati integralmente sul fondo, mentre all’uscita vengono presi dal basso in modo che il controllo copra l’intera metà superiore del contenitore.

Intelligenti tecnologie ottiche e il sistema di elaborazione immagini HEUFT reflexx2 garantiscono la completa affidabilità di rilevamento. Ad esempio, una speciale illuminazione è stata integrata nel sistema, per il rilevamento di contaminanti untuosi nelle ampolle. Uno speciale sistema di valutazione delle immagini rende visibili le macchie presenti in qualsiasi punto del materiale del contenitore di SVP.

Ispezione a 360° e controllo perdite dei contenitori BFS

Tutto questo è possibile anche per l’ispezione di contenitori BFS riempiti con 100, 150, 250, 500 o anche 1.000 ml di LVP. In aggiunta l’HEUFT spotter ^II BFSB esegue anche il controllo di eventuali perdite. Le bottiglie vengono guidate da due cinghie che a questo scopo esercitano su di esse una forza ben definita. Allo stesso tempo due sensori misurano la pressione interna e se si verifica una caduta di pressione a causa di una perdita essa viene rilevata in modo affidabile, a prescindere dalla conduttività elettrica del prodotto.

I contenitori, tenuti fermi in questo modo, passano sopra il modulo per l’ispezione del fondo all’interno del dispositivo così che quest’area può essere ispezionata per tutto il suo volume in modo da trovare difetti estetici, corpi estranei o porta bottiglie difettosi. I moduli per l’ispezione laterale e delle chiusure si trovano all’ingresso e all’uscita del dispositivo dove i contenitori non sono più tenuti dalle cinghie: essi rilevano la pellicola di sigillatura strappata, deformata o storta, i tappi svitati, i sovra e sottolivelli. Grazie a questo sistema il rilevamento copre tutto il volume del contenitore ed esclude qualsiasi punto cieco. È possibile aggiungere un ulteriore ponte di misurazione a raggi X HEUFT per un controllo ancora più preciso del livello di riempimento.

Cambi formato totalmente automatici e funzionamento privo di errori

L’attuale piattaforma elettronica HEUFT SPECTRUM ^II su cui è basato il dispositivo consente di ottenere non solo la massima precisione di rilevamento e di scarto dei difetti con un’ampia gamma di sistemi di espulsione, ma anche l’adattamento automatico delle fotocellule trigger, delle telecamere, delle unità di illuminazione e del nastro trasportatore alle differenti misure dei contenitori BFS. Pertanto si possono eseguire i cambi formato senza l’utilizzo di attrezzatura e senza l’intervento manuale degli operatori.

I primi sistemi installati hanno già ispezionato fino a 30.000 ampolle o 12.000 bottiglie all’ora. Allo stesso tempo l’interfaccia utente audiovisiva HEUFT NaVi assicura un funzionamento semplice e privo di possibilità di errore. L’HEUFT spotter ^II BFS soddisfa i requisiti del protocollo FDA 21 CFR Parte 11, con licenze di accesso personalizzate per gli utenti, registro degli audit dettagliato delle informazioni di tutti i processi ed operazioni della macchina. La connessione a database di alto livello e ai sistemi MES rende possibile la trasmissione e l’archiviazione in tempo reale delle immagini di rilevamento e dei dati di lotto e di produzione. È possibile il collegamento in rete con l’ HEUFT TeleService per la diagnosi e l’intervento da remoto. Tutto questo fa si che i sistemi HEUFT di ispezione dei prodotti medicinali soddisfino in pieno i fondamentali requisiti GMP e GAMP5.