Inspección API: perspectivas prometedoras!

¿Los ingredientes de principios activos (APIs) están sujetos a la inspección sin riesgo por Rayos-X? Depende de la tecnología! En muchos casos esto resulta posible con el equipo correcto , tal y como revela Stephan Bachmeier, jefe de producto de HEUFT para la industria farmacéutica.

Stephan Bachmeier

Mr Bachmeier, hay todavía reservas con respecto a la inspección de productos de llenado y proceso de embalado por Rayos X. ¿Por qué ocurre esto y cuál es su opinión?

Si, todavía existe cierta preocupación de que los Rayos X perjudiquen, e incluso cambien el funcionamiento de los ingredientes farmacéuticos activos, los llamados APIs. El medicamento no tendría el efecto deseado. En el peor de los casos, tendría consecuencias negativas que interrumpirían, e incluso contrariarían el proceso de curación. Es por eso que los Rayos X siguen siendo un gran desafío para muchos fabricantes farmacéuticos. Es bueno que nuestra tecnología no se base en radiación contínua sino en flashes.

Suena genial. ¿Qué significa esto en términos concretos y qué ventajas tiene?

Nuestra tecnología tan solo emite flashes muy cortos de Rayos-X cuando realmente se necesitan, en lugar de un rayo contínuo. En otras palabras: nuestra Tecnología por Rayos-X es pulsada. Esto quiere decir: tiene una baja dosis de radiación, durante una identificación más precisa de objetos extraños sólidos, producto incompleto y defectos en embalaje.

¿Qué significa “muy bajo”? ¿A qué valores corresponden?

En este caso no es fácil dar una declaración general – después de todo, la intensidad de un pulso por Rayos X dura un máximo de un milisegundo, y puede controlarse de forma individual y dependiendo del producto. Esto es, sólo 0.00001 Gray como valores máximos operativos de fuentes de Rayos X. La reglamentación alemana sobre radiactividad en productos médicos, así como productos médicos tratados con radiación por iones, conocida como AMRadV, permite una dosis máxima comparativa de 0.1 Gray. La dosis por Rayo no debe exceder de 10 microsieverts bajo ninguna circunstancia. Una prestigiosa Universiad Europea tan sólo encontró 2 microsieverts en un vial de 50 ml de vidrio moldeado por soplado como parte de una prueba con un dispositivo de medición especial para una aplicación típica de tecnología de Rayos-X pulsados. Esto está muy por debajo del valor límite aprobado para este producto con un factor de 100.

¿Y esto, también se puede transferir a otros productos farmacéuticos, por ejemplo, soluciones de inyección, suspensiones, tabletas, liofilizados y otros productos con APIs también se podrán inspeccionar con tecnología por Rayos-X?

Hemos llevado a cabo varios proyectos relacionados con la inspección radiométrica de fármacos parentales con APIs. Utilizando muestras originales, se realizan test extensivos. Los resultados fueron muy convincentes: se demostró que las propiedades activas se mantienen sin cambios. Esto también se confirmó durante la operación. Sin embargo, no todos los medicamentos resultan ser iguales, de ahí que sea siempre aconsejable realizar las pruebas a modo individual, y ver cómo las mediciones de Rayos-X llegan a afectar a cada uno de los productos farmacéuticos. Para esto suministramos apoyo total. Y todas las perspectivas de éxito resultan ser muy prometedoras.