Produktionsqualität auf Weltklasse-Niveau
Installation und Inbetriebnahme sind abgeschlossen, eine GMP-konforme Inline-Qualitätskontrolle ist sichergestellt, die Produktion kann in Kürze beginnen: Der HEUFT spotter II PHS nimmt seinen Dienst im neuen Relatox-Werk des russischen Pharma-Riesen NPO Microgen in Ufa auf. Ein echter Meilenstein, den beide Unternehmen jetzt auf der ACHEMA in Frankfurt würdigten.
Gleich am ersten Messetag kam dazu Sergey Niklaevich Goryunov, stellvertretender Generaldirektor bei NPO Microgen auf den HEUFT-Stand, wo der neue, aber schon praxiserprobte Voll-Vial-Inspektor gerade seine ACHEMA-Premiere feierte. Der ist für Goryunov ein elementarer Bestandteil der neuen Anlage zur Produktion und Verpackung von „Relatox, dem ersten und einzigen russischen Botulinumtoxin-Typ-A-Präparat“. Schließlich trägt das System dazu bei, die Verpackungs- und Produktsicherheit des Botulotoxin-Substituts zur neurologischen und kosmetischen Anwendung nachhaltig zu schützen. „Und als einer der größten Hersteller immunbiologischer Produkte in Russland widmen wir der Produktsicherheit und Qualitätskontrolle eine besondere Aufmerksamkeit“, so Goryunov. „Aus diesem Grund haben wir beschlossen, in ein vollautomatisiertes Inspektionssystem zu investieren, das die vollständige Qualitäts- und Konformitätskontrolle in der Endphase der Relatox-Produktion ermöglicht.“
Eine geeignetes Gerät zu finden, war aber garnicht mal so einfach: „Vor dem Start des Projekts haben wir viele Treffen, Gespräche und Verhandlungen mit den weltweit führenden Anbietern entsprechender Verfahren und Technologien gehabt. Aber nur eine Firma konnte ein Konzept anbieten, das nicht nur eine effektive Lösung zur gleichzeitigen Gewährleistung unterschiedlicher Arten der Überprüfung von Fertigpräparaten in Vials möglich machte, sondern auch kompakte Abmessungen zur Integration des multifunktionalen System in einen begrenzten Produktionsraum.“ Als Linearläufer ohne Karussell und behälterspezifische Formatteile ist der unerreicht umfangreich ausgestattete HEUFT spotter II PHS nämlich extrem platzsparend und effizient.
Mulitfunktional und platzsparend
Für den stellvertretenden NPO Microgen-Generaldirektor ist die erfolgreiche Integration und Inbetriebnahme des kompakten System das Ergebnis von echter „Teamarbeit auf allen Ebenen, von der Planung bis zur Fertigstellung der Maschine“. So ist es HEUFT gelungen, „alle spezifischen Besonderheiten unserer Produktion und alle Feinheiten der Branche zu berücksichtigen“. Auf engstem Raum untersucht der HEUFT spotter II PHS bei NPO Microgen in Ufa jedes einzelne Voll-Vial völlig lückenlos:
Vom Bördelrand über den Stopfensitz bis zur Unversehrtheit der Flip-off-Kappe vollzieht er eine Komplettinspektion sämtlicher Verschlusselemente. Das sichert die Dichtigkeit der Voll-Vials und damit die mikrobielle Reinheit des enthaltenen Lyophilisats. Dass dessen Dosierung stimmt, gewährleistet die integrierte Füllstandskontrolle. Außerdem werden u.a. Fremdstoffe wie Haare oder Fasern im Primärpackmittel sicher identifiziert „Und die Erkennung von Kratzern und Rissen im Glas gibt uns eine zusätzliche Garantie für die hohe Qualität unserer Produkte“, so Goryunov.
Qualifiziert und validiert
Jederzeit nachrüstbar ist die exklusiv bei HEUFT erhaltliche gepulste Röntgentechnologie. Erhöht sich beispielsweise einmal die Produktmenge im Vial, sind solide Fremdobjekte wie Glassplitter oder Metallpartikel damit dann auch innerhalb des Lyo-Kuchens schonend und präzise identifizierbar.
So oder so ist der stellvertretende NPO Microgen-Generaldirektor hochzufrieden mit der Erkennungs-, Ausleit- und Betriebssicherheit des neuartigen Inspektionssystems für die Pharmabranche. „Es wird die Anforderungen für eine Produktion auf Weltklasse-Niveau vollständig erfüllen.“ Wie die gesamte Linie wird es den Standards der Good Manufacturing Practice (GMP) gerecht – und damit den internationalen Vorgaben zur Qualitätssicherung bei der Fertigung von Arzneimitteln „Der neue Produktionsbereich mit einer ganzen Reihe von technologischen Einichtungen hat die Qualifikation und Validation erfolgreich bestanden – einschließlich des Inspektionssystems“, freut sich Goryunov. „Schon das allein spricht für sich.“
Die geglückte Inbetriebnahme des HEUFT spotter II PHS ist für ihn deshalb ein bedeutender Meilenstein auf dem „strategisch wichtigen Modernisierungskurs“, den NPO Microgen nicht nur mit mit dem neuen Relatox-Werk in Ufa immer weiter vorantreibt.
