100 Prozent Erkennungs- und Ausleitsicherheit!
Ein weiterer wichtiger Meilenstein der Kooperation zwischen der Luye Pharma Group Ltd. und der HEUFT Systems Technology (Shanghai) Co. Ltd: Der vollausgestattete Vial-Inspektor HEUFT spotter II PHS, der gerade auf der CPhI Worldwide in Frankfurt sowie auf der CIPM China live zu erleben ist, hat letzte Woche den Site Acceptance Test (SAT) am Luye-Standort Nanjing bestanden. Damit erfüllt er alle Voraussetzungen, um dort volle Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.
Nach der erfolgreichen Vorab-Werksabnahme (FAT) am HEUFT-Produktionsstandort in Burgbrohl, Deutschland, hat das geradlinige Inspektionssystem seine Erkennungs- und Ausleitsicherheit auch dort unter Beweis gestellt, wo sie in Kürze tatsächlich gefragt sein wird: direkt in der neuen Reinraum-Verpackungsanlage eines der führenden chinesischen Pharma-Hersteller. Unter realen Produktionsbedingungen hat man dazu in drei Testläufen jeweils 1.000 mit lyophilisierten Krebspräparaten befüllte 20-ml-Vials in den kompakten HEUFT spotter II PHS einlaufen lassen, um zu überprüfen, ob er dazu in der Lage ist, jedes von ihnen zu erkennen und aus dem Verkehr zu ziehen, das die spezifischen Sicherheits- und Qualitätskriterien von Luye Nanjing nicht erfüllt. Und tatsächlich: Die Treffsicherheit lag bei vollen 100 Prozent – die 100 Injektionsbehälter mit typischen Fehlern wurden in allen drei Testläufen zuverlässig erkannt und konsequent ausgeleitet.
Insbesondere gilt das für eine eigens vor Ort angepasste Funktion, die den unter Sauerstoffeinfluss aufretenden leichten Farbumschlag des empfindlichen Lyophilisats aufdeckt. Auch geschrumpfte Lyokuchen, Fremdstoffe über dem Produkt, Risse in der Seitenwand sowie defekte, undichte Bördelkappen wurden bei der optischen Rundum-Inspektion in allen Fällen sicher identifiziert. Und die einzigartige gepulste HEUFT-Röntgentechnologie machte während des SAT in Nanjing sogar kleinste Glassplitter im gefriergetrockneten Arzneimittel sichtbar.
Überzeugende Erkennungsgenauigkeit
Auch in Sachen Fehlausleitrate ergab die Abnahme überzeugende Werte: Der Anteil fälschlicherweise ausgeleiteter Gut-Behälter lag unter vier Prozent, ein Großteil davon aufgrund von geringfügigen, unkritischen Abweichungen, die bei der Bördelkappeninspektion detektiert worden sind. Mit der integrierten HEUFT reflexx²-Bildverarbeitung lassen diese sich aber auch gezielt als gut einlernen, was die Fehlausleitrate künftig noch weiter reduzieren dürfte.
Damit lieferte der SAT bei Luye Nanjing echte Top-Ergebnisse, die anschließend im Rahmen eines kleinen Umtrunks gebührend gefeiert wurden.
Auf zwei Pharma-Fachmessen ist der vollausgestattete Vial-Inspektor noch bis zum kommenden Donnerstag, 07. November, live zu erleben: CIPM China 2019, Stand S 3-30, in Chongqin und CPhI Worldwide, Stand 110B64 2019 in Frankfurt / Main.
